再增硕果！我省第9个古代经典名方获批上市
近日，国家药品监督管理局批准我省一药企申报的经典名方制剂“芍药甘草汤颗粒”（国药准字 C20260017）上市。记者从河北省药品监督管理局获悉，该品种是我省获批的第9个古代经典名方新药，是我省深耕经典名方成果转化、推动中医药传承创新发展取得的又一重要成果。
芍药甘草汤源自《伤寒论》，列入首批《古代经典名方目录》，由白芍、甘草配伍而成，传承千年。该方剂具有益阴养血、缓急止痛的经典功效，临床上常用于筋脉挛急及各类疼痛相关病症的治疗，应用场景广泛。本次获批的芍药甘草汤颗粒，依托现代制药工艺改良，在完整保留古方药效内核的基础上，解决传统汤剂煎煮烦琐、携带不便等痛点，更加适配现代日常诊疗与群众居家用药需求。
在该品种研发申报过程中，河北省药品监督管理局全程落实“提前介入、一企一策、研审联动”精准服务机制，在处方考证、药材溯源、工艺优化、质量标准建立、注册申报等关键环节，为企业提供全方位技术指导与帮扶。主动对接审评政策要点，指导企业健全全过程质量控制体系，从严把控药材源头、生产过程、成品检验关口，确保制剂疗效稳定、质量可控、使用安全，高效推动项目研发落地、顺利通过国家级审评审批。
近年来，我省古代经典名方获批数量稳居全国前列，已形成多点开花的良好产业格局。下一步，河北省药品监督管理局将持续深化药品审评审批制度改革，扎实推进“燕赵名方”遴选孵化工作，深挖省内中医药资源禀赋，持续赋能省内中药企业发展，助力古代经典名方开发、医疗机构院内制剂新药转化，不断健全契合中药产业发展特点的监管服务体系。同时，坚决严守药品安全底线，以精准高效监管赋能产业提质升级，持续擦亮河北中医药产业特色品牌，以更多优质中药新药服务群众临床健康需求，全力推动全省中医药产业高质量发展再上新台阶。
■文/本报记者夏惠芳
芍药甘草汤源自《伤寒论》，列入首批《古代经典名方目录》，由白芍、甘草配伍而成，传承千年。该方剂具有益阴养血、缓急止痛的经典功效，临床上常用于筋脉挛急及各类疼痛相关病症的治疗，应用场景广泛。本次获批的芍药甘草汤颗粒，依托现代制药工艺改良，在完整保留古方药效内核的基础上，解决传统汤剂煎煮烦琐、携带不便等痛点，更加适配现代日常诊疗与群众居家用药需求。
在该品种研发申报过程中，河北省药品监督管理局全程落实“提前介入、一企一策、研审联动”精准服务机制，在处方考证、药材溯源、工艺优化、质量标准建立、注册申报等关键环节，为企业提供全方位技术指导与帮扶。主动对接审评政策要点，指导企业健全全过程质量控制体系，从严把控药材源头、生产过程、成品检验关口，确保制剂疗效稳定、质量可控、使用安全，高效推动项目研发落地、顺利通过国家级审评审批。
近年来，我省古代经典名方获批数量稳居全国前列，已形成多点开花的良好产业格局。下一步，河北省药品监督管理局将持续深化药品审评审批制度改革，扎实推进“燕赵名方”遴选孵化工作，深挖省内中医药资源禀赋，持续赋能省内中药企业发展，助力古代经典名方开发、医疗机构院内制剂新药转化，不断健全契合中药产业发展特点的监管服务体系。同时，坚决严守药品安全底线，以精准高效监管赋能产业提质升级，持续擦亮河北中医药产业特色品牌，以更多优质中药新药服务群众临床健康需求，全力推动全省中医药产业高质量发展再上新台阶。
■文/本报记者夏惠芳