京津冀三地药监部门联合发布《京津冀中药材采购验收和供应商管理指导原则》——
从源头保障中药质量安全
为进一步深化京津冀三地药品安全监管协同，提升中药生产企业质量管理水平，强化中药源头质量管控，规范供应商管理，近日，北京市、天津市、河北省药品监督管理局联合印发《京津冀中药材采购验收和供应商管理指导原则》（以下简称《指导原则》），为三地药品上市许可持有人和药品生产企业提供明确的质量管理指引，从源头保障中药质量安全。
引导企业建立全链条质量管控机制
近年来，国家高度重视中医药产业高质量发展。《指导原则》深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》等文件精神，结合京津冀中药产业发展实际，旨在推动中药生产企业质量管理体系向中药材种植前端源头延伸。
《指导原则》以“立足区域实际、服务产业需求、强化源头管控”为指导方向，核心目标是引导企业建立“从田间到车间”的全链条质量管控机制，通过规范采购验收流程和供应商管理标准，强化中药材种植、采收、加工、流通等各环节的质量责任，破解中药材质量参差不齐、供应商管理不规范、追溯体系不完善等突出问题，为京津冀中药产业协同发展夯实质量根基。
四大举措构建特色化质量管控体系
《指导原则》从四个方面构建特色化中药材采购验收和供应商管理质量管控体系。
延伸质量管控至产地源头。紧扣《中药生产监督管理专门规定》要求，明确企业需将质量管理链条延伸至中药材种植、采收、加工环节，对供应商的管控覆盖GAP基地、趁鲜切制等上游环节，落实“中药材质量过程评估”制
度，从源头夯实中药质量基础。
实施供应商分级分类管理。创新提出供应商风险等级划分机制，将供应商分为高风险与低风险类别。针对首次合作及高风险供应商，要求开展现场审计；探索引入视频审计等远程核查方式，在确保监管严格性的同时提升企业运营效率。此外，明确药品上市许可持有人与受托方的供应商管理职责，支持集团内联合审计结果互认，进一步理顺委托生产中的质量管理责任。
强化全流程信息化追溯。指导企业建立覆盖中药材种植、加工、流通、使用的质量追溯体系，推动产地生产企业完善追溯信息记录，探索建设京津冀中药材信息化追溯系统，实现种植（养殖）源头质量信息与生产环节的无缝对接，逐步达成中药材质量“来源可查、去向可追、责任可究”。
突出区域协同与实操特色。立足京津冀中药材产业布局特点，在落实国家统一要求的基础上，针对三地中药材主产区、趁鲜切制加工集群等产业实际，制定差异化审计标准。例如，对种植农户、产地合作社、GAP基地等不同类型供应商提出精准化管理要求，确保原则内容“接地气、可操作、能落地”。
■文/本报记者王珊■图片来源/摄图网
引导企业建立全链条质量管控机制
近年来，国家高度重视中医药产业高质量发展。《指导原则》深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》等文件精神，结合京津冀中药产业发展实际，旨在推动中药生产企业质量管理体系向中药材种植前端源头延伸。
《指导原则》以“立足区域实际、服务产业需求、强化源头管控”为指导方向，核心目标是引导企业建立“从田间到车间”的全链条质量管控机制，通过规范采购验收流程和供应商管理标准，强化中药材种植、采收、加工、流通等各环节的质量责任，破解中药材质量参差不齐、供应商管理不规范、追溯体系不完善等突出问题，为京津冀中药产业协同发展夯实质量根基。
四大举措构建特色化质量管控体系
《指导原则》从四个方面构建特色化中药材采购验收和供应商管理质量管控体系。
延伸质量管控至产地源头。紧扣《中药生产监督管理专门规定》要求，明确企业需将质量管理链条延伸至中药材种植、采收、加工环节，对供应商的管控覆盖GAP基地、趁鲜切制等上游环节，落实“中药材质量过程评估”制
度，从源头夯实中药质量基础。
实施供应商分级分类管理。创新提出供应商风险等级划分机制，将供应商分为高风险与低风险类别。针对首次合作及高风险供应商，要求开展现场审计；探索引入视频审计等远程核查方式，在确保监管严格性的同时提升企业运营效率。此外，明确药品上市许可持有人与受托方的供应商管理职责，支持集团内联合审计结果互认，进一步理顺委托生产中的质量管理责任。
强化全流程信息化追溯。指导企业建立覆盖中药材种植、加工、流通、使用的质量追溯体系，推动产地生产企业完善追溯信息记录，探索建设京津冀中药材信息化追溯系统，实现种植（养殖）源头质量信息与生产环节的无缝对接，逐步达成中药材质量“来源可查、去向可追、责任可究”。
突出区域协同与实操特色。立足京津冀中药材产业布局特点，在落实国家统一要求的基础上，针对三地中药材主产区、趁鲜切制加工集群等产业实际，制定差异化审计标准。例如，对种植农户、产地合作社、GAP基地等不同类型供应商提出精准化管理要求，确保原则内容“接地气、可操作、能落地”。
■文/本报记者王珊■图片来源/摄图网